國(guó)家局飛檢，26藥商被立案、撤銷GSP！
作者： 來(lái)源： 國(guó)家食藥監(jiān)總局 時(shí)間：2016-10-10 點(diǎn)擊：
??????? 昨日（10月8日），國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《總局關(guān)于嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為的通告（2016年第135號(hào)）》，有26家藥商又栽倒在藥監(jiān)部門(mén)的嚴(yán)格飛檢下。
?被通報(bào)的26家藥商，全部被撤銷GSP證書(shū)。其中，有16家因存在嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為被立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照94號(hào)《公告》要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
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想必大家都清楚，在國(guó)家食藥監(jiān)總局5月3日出臺(tái)《關(guān)于整頓藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第94號(hào)）》以來(lái)，各省陸續(xù)開(kāi)展藥品流通企業(yè)整治行動(dòng)，藥品購(gòu)銷環(huán)節(jié)的“證、票、賬、貨、款”為這次整治行動(dòng)的重點(diǎn)工作之一。
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目前，藥監(jiān)部門(mén)的飛檢大部隊(duì)已經(jīng)在去檢查的路上了。對(duì)于眾多藥商而言，國(guó)家多部委聯(lián)手的藥品流通行業(yè)整治行動(dòng)已經(jīng)開(kāi)始了，暗訪、明訪、各種訪，抽查、飛檢、串檢、各種查?？梢哉f(shuō)，合規(guī)經(jīng)營(yíng)，是目前各大藥商生存的第一大法則！
附：總局關(guān)于嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營(yíng)行為的通告（2016年第135號(hào)）
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根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱94號(hào)《公告》）部署，近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，現(xiàn)將檢查結(jié)果通告如下：
一、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等16家藥品批發(fā)企業(yè)存在嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：
1.廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司涉嫌為個(gè)人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。
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現(xiàn)場(chǎng)查扣的購(gòu)銷票據(jù)顯示，劉某等多人（非本企業(yè)人員）利用該企業(yè)的票據(jù)、資質(zhì)購(gòu)銷藥品，涉嫌個(gè)人掛靠經(jīng)營(yíng)。庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)有更改溫濕度數(shù)據(jù)的應(yīng)用程序，陰涼庫(kù)的溫度記錄數(shù)據(jù)存在明顯人為修改痕跡。庫(kù)房面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)，庫(kù)房多處墻體霉變，室內(nèi)存在積水。在許可范圍之外私設(shè)庫(kù)房存放藥品，無(wú)溫濕度監(jiān)控設(shè)備。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。
2.天津市岐黃醫(yī)藥批發(fā)有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。
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檢查發(fā)現(xiàn)，袁某、楊某、韓某等多人利用該企業(yè)資質(zhì)和票據(jù)從事銷售業(yè)務(wù)。2016年以來(lái)所有開(kāi)具的銷售人員法人授權(quán)委托書(shū)均為劉某，所有銷售人員均使用劉某的委托書(shū)和身份證明開(kāi)展銷售。庫(kù)房溫度明顯超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。
3.天津旭日康華醫(yī)藥有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。
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檢查發(fā)現(xiàn)，葛某、王某、胡某等多人利用該企業(yè)資質(zhì)和票據(jù)從事銷售業(yè)務(wù)。企業(yè)財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人李某多次以個(gè)人賬戶現(xiàn)金支付藥品經(jīng)營(yíng)貨款。在辦公場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品，且無(wú)合法票據(jù)。2016年開(kāi)具的銷售人員法人授權(quán)委托書(shū)均為成某，所有銷售人員均使用成某的委托書(shū)和身份證明開(kāi)展銷售。
4.天津市躍康醫(yī)藥批發(fā)有限公司未經(jīng)許可、擅自改變注冊(cè)地址銷售藥品。
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在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品。庫(kù)房?jī)?nèi)發(fā)現(xiàn)大量來(lái)源不明的藥品，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無(wú)購(gòu)進(jìn)記錄，企業(yè)也不能提供購(gòu)進(jìn)票據(jù)。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中藥品庫(kù)存數(shù)量與實(shí)際庫(kù)存數(shù)量不相符，購(gòu)銷記錄不真實(shí)。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，庫(kù)房溫度明顯超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。
5.山西瑞杰康藥業(yè)有限公司涉嫌為山西和潤(rùn)藥業(yè)有限公司違法經(jīng)營(yíng)藥品提供經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。
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銷售藥品不開(kāi)具發(fā)票，不能做到票、賬、貨、款一致。山西瑞杰康藥業(yè)有限公司還涉嫌虛構(gòu)藥品流向，出庫(kù)復(fù)核單（隨貨同行）顯示，該企業(yè)將多批次人血白蛋白和治療用卡介苗銷售給多家零售藥店，但延伸檢查發(fā)現(xiàn)，相關(guān)藥店均從未收到藥品。
6.哈爾濱眾鑫醫(yī)藥有限責(zé)任公司涉嫌為王某、葛某違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。
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檢查組在該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)大量手工記賬本和多張隨貨同行單，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無(wú)相應(yīng)購(gòu)銷記錄，財(cái)務(wù)憑證中也無(wú)相關(guān)發(fā)票。企業(yè)銷售藥品時(shí)未做到票、賬、貨、款一致。該企業(yè)庫(kù)房墻面滲水，墻頂漏水，溫濕度明顯超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所存儲(chǔ)藥品。該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人高某（執(zhí)業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。
7.黑龍江金通泰醫(yī)藥有限公司涉嫌違法經(jīng)營(yíng)復(fù)方甘草口服溶液，該企業(yè)無(wú)法按規(guī)定提供收貨單位的收貨回執(zhí)和對(duì)公賬戶收款記錄。
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檢查倉(cāng)庫(kù)物料間發(fā)現(xiàn)大量隨貨同行單和手工記賬本，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無(wú)相應(yīng)記錄，無(wú)銷售發(fā)票，銷售藥品未做到票、賬、貨、款一致。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)部分藥品無(wú)首營(yíng)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，無(wú)庫(kù)存記錄。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)報(bào)警，企業(yè)卻未采取有效控制措施。該企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人李某（執(zhí)業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。
8.江西省瑞民醫(yī)藥有限責(zé)任公司擅自改變經(jīng)營(yíng)范圍購(gòu)銷藥品。
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該企業(yè)不具備冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存和配送條件，卻先后多次從江西金盛醫(yī)藥有限公司購(gòu)進(jìn)注射用脂溶性維生素（I、II）并銷售。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中未建立上述冷藏冷凍藥品的購(gòu)、銷、存記錄，僅有發(fā)票、貨款往來(lái)憑證。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，陰涼庫(kù)溫濕度嚴(yán)重超標(biāo)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)卻未報(bào)警。
9.南陽(yáng)市行健醫(yī)藥有限公司涉嫌為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。
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檢查發(fā)現(xiàn)，張某、周某利用該企業(yè)資質(zhì)、票據(jù)和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所銷售藥品。銷售藥品時(shí)均未開(kāi)具發(fā)票，未做到票、賬、貨、款一致。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，陰涼庫(kù)內(nèi)溫度嚴(yán)重超標(biāo)，企業(yè)未采取任何調(diào)控措施。質(zhì)量管理部門(mén)邱某存在私刻公章行為，用于偽造人員體檢表、職工勞動(dòng)合同。
10.南陽(yáng)市天堯醫(yī)藥有限公司在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械。
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銷售藥品時(shí)未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，冷庫(kù)的溫度超標(biāo)時(shí)，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未報(bào)警。
11.湖北敬宇堂藥業(yè)有限公司藥品購(gòu)銷存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
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庫(kù)房中堆放有16件板藍(lán)根顆粒，無(wú)相應(yīng)票據(jù)和購(gòu)進(jìn)記錄，無(wú)法說(shuō)清產(chǎn)品來(lái)源。購(gòu)銷藥品時(shí)，發(fā)票、隨貨同行票據(jù)不能對(duì)應(yīng)一致，部分銷售給零售藥店的藥品未開(kāi)具發(fā)票。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)備案的首營(yíng)企業(yè)發(fā)票專用章、編號(hào)、隨貨同行單與實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的相關(guān)材料不一致。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)（陰涼庫(kù)）、貨物通道有大量積水。
12.江門(mén)市恒保健藥業(yè)有限公司購(gòu)銷藥品時(shí)，未做到票、賬、貨、款一致。
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部分銷售活動(dòng)的隨貨同行單與發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單不相符，部分銷售活動(dòng)未開(kāi)具發(fā)票。庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)存疑，2015年10月—2016月6月，陰涼庫(kù)溫濕度沒(méi)有超標(biāo)報(bào)警，月均用電量差異過(guò)大，企業(yè)未作出合理解釋。
13.四川隆森醫(yī)藥有限責(zé)任公司涉嫌為楊某等人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件。
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現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)兩張發(fā)票應(yīng)稅勞務(wù)清單顯示，該企業(yè)將宜肝樂(lè)顆粒、阿莫西林膠囊等13種藥品銷售給成都市成華區(qū)某醫(yī)院，延伸檢查發(fā)現(xiàn)該醫(yī)院未購(gòu)進(jìn)上述藥品，藥品流向?yàn)樘摌?gòu)。銷售給零售藥店的部分藥品未開(kāi)具發(fā)票。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，陰涼庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)失效。
14.昆明濟(jì)長(zhǎng)健醫(yī)藥有限公司購(gòu)銷存記錄不完整，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。
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檢查倉(cāng)庫(kù)發(fā)現(xiàn)存放有大量草烏甲素口服液、熊膽川貝口服液，無(wú)來(lái)貨企業(yè)首營(yíng)資料，無(wú)相關(guān)購(gòu)進(jìn)票據(jù)，無(wú)采購(gòu)記錄，無(wú)入庫(kù)記錄，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中也無(wú)以上信息。銷售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，冷庫(kù)溫濕度超標(biāo)后，監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未報(bào)警。該企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人王某（執(zhí)業(yè)藥師），實(shí)為兼職掛靠人員。
15.西安藻露堂藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司擅自變更經(jīng)營(yíng)地址。
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該企業(yè)下設(shè)兩家非法人分支機(jī)構(gòu)，因違規(guī)整改處于歇業(yè)狀態(tài)，實(shí)際上所有業(yè)務(wù)已轉(zhuǎn)移至企業(yè)總部、持續(xù)經(jīng)營(yíng)中。購(gòu)銷藥品時(shí)，發(fā)票和隨貨同行單不能相互對(duì)應(yīng)一致，多次藥品銷售活動(dòng)未開(kāi)具發(fā)票。未按規(guī)定對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、進(jìn)行溫濕度監(jiān)測(cè)，部分冷鏈品種未按要求進(jìn)行驗(yàn)收。
16.定西市天信藥業(yè)有限責(zé)任公司未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)中藥飲片。
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藥品購(gòu)銷存記錄不完整，購(gòu)進(jìn)中藥飲片無(wú)相應(yīng)采購(gòu)票據(jù)及供貨單位發(fā)票，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的記錄不準(zhǔn)確，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。質(zhì)量管理部門(mén)沒(méi)有對(duì)供貨商合法性進(jìn)行審核，無(wú)相關(guān)資質(zhì)證明文件。該企業(yè)還存在逃避檢查的行為。
上述16家藥品批發(fā)企業(yè)存在94號(hào)《公告》第一條所列：為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供條件、購(gòu)銷記錄不真實(shí)、貨賬票款不一致等違法經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)重違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱藥品GSP）等有關(guān)規(guī)定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局立即撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并對(duì)其違法經(jīng)營(yíng)行為立案查處。待相關(guān)情況查實(shí)后，嚴(yán)格按照94號(hào)《公告》要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。
二、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，河北科威藥業(yè)有限公司等10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，具體情況是：
1.河北科威藥業(yè)有限公司藥品購(gòu)銷記錄不完整、不真實(shí)，部分購(gòu)銷記錄在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中無(wú)法查詢（企業(yè)在自查報(bào)告中有過(guò)表述）。企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，現(xiàn)行質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)管理情況不相符。
2.內(nèi)蒙古至善生物醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。企業(yè)沒(méi)有冷庫(kù)，實(shí)際經(jīng)營(yíng)條件與其經(jīng)營(yíng)范圍、規(guī)模不相適應(yīng)。陰涼庫(kù)溫度有超標(biāo)現(xiàn)象。
3.吉林亞泰華氏醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。庫(kù)房條件與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。冷庫(kù)有溫度監(jiān)測(cè)探頭失靈。個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
4.安徽海王銀河醫(yī)藥有限公司的質(zhì)量管理文件部分內(nèi)容與企業(yè)經(jīng)營(yíng)實(shí)際不符。查詢庫(kù)房溫度歷史記錄，有超標(biāo)情況，無(wú)報(bào)警記錄。2016年3月—7月，月均用電量差異過(guò)大，企業(yè)未作出合理解釋。
5.湖南泓祥藥業(yè)有限公司擅自改變注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能有效履行質(zhì)量管理職責(zé)。企業(yè)個(gè)別供貨單位的銷貨清單票據(jù)與備案樣式不一致。個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
6.湖南麓谷藥業(yè)有限公司藥品存儲(chǔ)不符合規(guī)范要求，利巴韋林氯化鈉注射液等3種藥品未遮光保存。陰涼庫(kù)存放有過(guò)氧化氫消毒液（衛(wèi)消字（2007）第0223號(hào)，非藥品）。個(gè)別已入庫(kù)藥品未開(kāi)箱驗(yàn)收。個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
7.海南弘力醫(yī)藥有限公司質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不能有效履行職責(zé)，質(zhì)量管理部部長(zhǎng)楊某（執(zhí)業(yè)藥師）不在崗，實(shí)為兼職掛靠人員。
8.重慶萬(wàn)力醫(yī)藥有限公司冷庫(kù)、冷藏車驗(yàn)證不符合規(guī)范要求。鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液未遮光保存。個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開(kāi)具發(fā)票。
9.四川華鼎醫(yī)藥有限公司個(gè)別藥品銷售流向不完整，個(gè)別銷售藥品未如實(shí)開(kāi)發(fā)票，未對(duì)銷售下游企業(yè)自提貨人員的身份進(jìn)行核實(shí)。
10.貴陽(yáng)市醫(yī)藥電商服務(wù)有限公司質(zhì)量管理部部長(zhǎng)曾某（執(zhí)業(yè)藥師）不在崗，實(shí)為兼職掛靠人員，企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組多位成員已經(jīng)離職。企業(yè)經(jīng)營(yíng)二類精神藥品，但未設(shè)置獨(dú)立的特藥倉(cāng)庫(kù)，未進(jìn)行專門(mén)崗位培訓(xùn)。企業(yè)倉(cāng)庫(kù)未有效劃分功能區(qū)域，未按藥品GSP要求配備相應(yīng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等必要設(shè)施設(shè)備。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種等信息不完整。
上述10家藥品批發(fā)企業(yè)存在違反藥品GSP的經(jīng)營(yíng)行為，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)督管理局撤銷上述企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》，并監(jiān)督企業(yè)切實(shí)整改到位。
三、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將繼續(xù)對(duì)藥品流通領(lǐng)域組織飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營(yíng)行為，將依法嚴(yán)肅查處、予以曝光。
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特此通告。
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